Allergeni immunoterapici, i THM non sono provvedimenti Aifa
I "take home messages" avevano creato dubbi agli allergologi
Roma, 18 giu. (askanews) - "I THM esprimono l opinione dei relatori e rappresentano riflessioni sulla disciplina di settore. Essi non costituiscono
provvedimenti dell Agenzia Italiana del Farmaco." L' AIFA, con una nota pubblicata sul proprio sito istituzionale, ha finalmente sciolto ogni dubbio sulla natura e portata dei cosiddetti Take Home Messages che, dal 19 dicembre 2019, data della pubblicazione a seguito della Giornata informativa sugli Allergeni Immunoterapici - avevano creato non pochi dubbi
all interno della comunità degli Allergologi Italiani. La
classe medica auspicava un chiarimento da AIFA , finalmente
arrivato, che mette fine a qualsiasi dubbio o interpretazione.
La giornata informativa era stata organizzata per spiegare
l avvio del procedimento di conclusione di un iter registrativo
iniziato nel 1991 e mai concluso e riguardanti i farmaci così
detti Name Patient Product.
La durata anomala del procedimento aveva causato la perdita di
parte della documentazione necessaria all iter registrativo del
1991 con la conseguenza che varie aziende avevano ricevuto un
diniego da parte dell Agenzia, di poter portare a termine quello
specifico iter registrativo. Tale diniego che riguarda solo la
continuazione di quella specifica procedura ma non implica nessun
ritiro dal mercato dei prodotti NPP aveva suscitato confusione
nella classe medica, timorosa di commettere azioni sanzionabili.
Nel tentativo di meglio esplicitare gli step del procedimento e
chiarirlo, l'Agenzia del Farmaco aveva organizzato una giornata
informativa, con THM finali, che, suo malgrado, erano stati
malamente interpretati.
Per questo l'Agenzia ha ritenuto opportuno, con una nota
pubblicata sul proprio sito istituzionale, sciogliere ogni dubbio
sulla natura e portata di taliTake Home Messages e cioè che essi
non costituiscono provvedimenti dell Agenzia del Farmaco ma
esprimono solo le opinioni dei relatori sulla disciplina del
settore.
Si conclude la contestazione avviata da HAL Allergy BV e dalla
HAL Allergy srl, aziende leader nel mercato Europeo per gli
allergeni immunoterapici, le quali evidenziavano quanto AIFA ha
opportunamente precisato e cioè che i THM non hanno la portata di
provvedimento dell Ente regolatorio in quanto opinioni dei
relatori intervenuti alla Giornata informativa.
Soddisfatte tutte le parti dell iniziativa: "Il chiarimento da
parte di AIFA, che ringraziamo, rappresenta un atto
fondamentale", commenta Sabrina de Federicis, Country Manager di
HAL Allergy srl, soprattutto con riferimento al mercato dei Name
Patients Products, ossia di tutti quei prodotti commercializzati
ai sensi dell articolo 5 del Dlgs 219/2006, presenti in gran
numero sul mercato italiano.